Så arbetar Pharmista med att utveckla återanvändningsbara graviditetstest

Pharmista Technologies, det första företaget som fått investering från Mau Holding och som nu deltar i BioInnovation Institute Venture Lab-program i Köpenhamn,

utvecklar ett återanvändbart graviditetstest för hemmabruk. Målet är inställt på att utveckla en banbrytande metod inom snabbdiagnostik, med fokus på hållbarhet och kvinnors hälsa.

 

Sedan starten har Pharmista byggt upp ett starkt team. Alice Mattsson är VD, Radvile Zubryte forsknings- och utvecklingschef, Odd Stang-Lund Sanne affärsutvecklare, och Börje Sellergren vetenskaplig rådgivare liksom Mark Sullivan. En styrelse har även etablerats med Annette Säfholm som styrelseordförande och Erik Henau som styrelsemedlem, tillsammans med grundarna Alice Mattsson och Robert Porter. Nu har företaget också anställt två trainees, Ewa Bieniasz och Gintarė Lygnugarytė, som ska vidareutveckla och validera tekniken.

 

– Vi arbetar med att påvisa träffsäkerheten hos sensorn, optimera förutsättningarna för återanvändbarhet samt visa på att tekniken fungerar i sin helhet. Teamet testar bland annat olika elektrokemiska metoder och kompositioner av polymerer. Vi utvecklar en banbrytande metod inom diagnostik, vilket kräver en del trial and error, men förhoppningen är att ha vår första prototyp på plats inom ett år, säger Alice Mattsson.

 

Behövs träffsäker teknik

Tekniken grundar sig i syntetiska antikroppar som immboliseras på en sensor och sedan binder hCG om det finns i urinet. Teamet har förhoppningar om att kunna detektera graviditet med 99 procents träffsäkerhet 3 dagar innan förväntad mens. Alla graviditetstester detekterar förekomsten av hormonet hCG antingen i blodet eller urinen. Nivåerna av hCG stiger snabbt i graviditetens tidigaste skede och kan med hjälp av de mest känsliga laboratoriemetoderna upptäckas i blodet ungefär åtta dagar efter den uppskattade befruktningsdagen. Graviditetstester för hemmabruk kan upptäcka det några dagar senare i urinet beroende på testets känslighet. hCG-nivåerna stiger snabbt och fördubblas vanligtvis varannan dag under de första veckorna innan de når en jämn nivå (platå) runt vecka 10, varpå de börjar sjunka långsamt.  

 

Tekniken i Pharmistas produkt är avancerad och svår att få till, eftersom idén går ut på att reversera en kemisk bindning och därmed göra det återanvändningsbart. Det återanvändningsbara graviditetstestet ska även vara lika träffsäkert den första som den tjugonde gången.

 

Kan i framtiden mäta risk för missfall

Den nya tekniken har förmågan att kvantifiera resultaten vilket innebär att det i framtiden skulle gå att utveckla ett graviditetstest som kan kvantifiera hCG-nivån. hCG-nivån kan ge en indikation på att det finns risk för utomkvedshavandeskap, som uppstår när ett befruktat ägg fastnar på vägen till livmodern, vilket kan vara livshotande, eller om ett missfall har inträffat.

– I första trimestern har gravida högre risk att få missfall. Det är ungefär en på fem. Ett sådant verktyg skulle kunna informera den gravida om hCG-nivån. Om man har fler missfall och man ser att hCG-nivån sjunker kan man behandla med progesteron, säger Alice Mattsson.

– Kvinnor som har högriskgraviditet tar blodprov regelbundet hos läkare. Det tar mycket tid för vårdgivaren och för kvinnan. Vår teknik skulle möjliggöra för gravida att testa detta hemma i stället, säger Alice Mattsson.

 

Arbete med regulatorisk strategi och ansökan på

amerikansk marknad först

Förutom att arbeta med laboratorietester och utveckling av själva produkten arbetar Pharmista för närvarande med att förfina den regulatoriska strategin och initiera arbetet med kvalitetssäkring, vilket krävs för att produkten i framtiden ska kunna lanseras på marknaden. Strategin är att initialt söka godkännande i USA via FDA, på grund av marknadsstorleken men även på grund av att FDA har möjlighet att vägleda bolag om den regulatoriska strategin, mer än vad som görs i Europa.

 

– Man kan ställa frågor och få vägledning av FDA. De har även policys för hur lång tid de har på sig att svara, vilket gör det lättare att göra en tidplan. Ur ett riskperspektiv är det bättre, man får besked snabbare. Cirka 95 procent av dokumentationen går även att återanvända för ett Europeiskt godkännande. Vi planerar att ta kontakt med FDA de närmsta månaderna, säger Alice Mattsson.

 

När företaget har fått ett regulatoriskt godkännande är målet att kommersialisera produkten tillsammans med ett större globalt företag.

​

Läs mer om Pharmista Technologies.